中生制药(1177.HK)艾滋病药 获国家药监局注册批件

文章分类: 港股行情  

标签: 中国生物制药  艾滋病药  仿制药上市  仿制药获批  克艾可  国家药品监督管理局  药品注册批件  

发布时间: 2020-6-10

在香港上市的的中国生物制药(1177.HK) 宣布,该集团开发的艾滋病治疗药物“恩曲他滨替诺福韦片”(商品名称∶克艾可)已获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,是该品种仿制药国内首家获批,并被认为已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

获批准的适应症是与其他抗逆转录病毒药物联用,用于治疗成人和12岁以上儿童的HIV-1(人类免疫缺陷病毒-1型)感染。 集团指,恩曲他滨替诺福韦片含两种活性成份- 恩曲他滨和富马酸替诺福韦二 夫酯,都是高效抗逆转录病毒药物。

恩曲他滨替诺福韦片为单一片剂,它具有治疗简化、疗效显着、患者给药顺应性高、耐药性低等特点,它已被纳入2017年版国家医保目录中,国内目前尚无恩曲他滨替诺福韦片的仿制药上市。

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